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PFAS法规对密封件选择带来的挑战
现在和未来
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2025 年 1 月
关键信息一览：
- PFAS法规挑战：欧盟提出的 PFAS 法规可能会对 FKM、PTFE 等重要聚合物密封材料产生影响，这些材料因其独特的性能在食品和制药等行业中至关重要。
- 欧洲化学品管理局对 PFAS 限制的不确定性：最近，尽管欧洲化学品管理局承认了含氟聚合物的重要性，但由于他们仍在继续听取大量的意见，因此最终的 PFAS 法规仍不明确。
- 无PFAS材料的替代开发：昂思菲特正在提供不含 PFAS 的材料（如下一代 EPDM、HNBR 和 VMQ 化合物，尽管这些材料有其局限性）作为潜在的替代品，以及新型非氟表面活性剂 (NFS) FKM，以应对最终法规可能接受 NFS FKM 聚合物的情况。
平衡创新与监管：PFAS在密封解决方案和受影响行业中的未来
欧盟提出的PFAS（全氟和多氟烷基物质）法规对依赖高性能密封材料（如FKM、PTFE和PVDF）的行业提出了重大挑战。这些材料因其无与伦比的耐化学性和耐热性而至关重要，特别是在食品、饮料和制药等行业。然而，欧洲化学品管理局（ECHA）在监管方面的不确定性导致PFAS法规的地位不明确，这为密封件的选择带来了复杂的局面。
由于全球的监管努力，PFAS（即全氟和多氟烷基化合物）已成为每个人的口头禅。许多工业部门的协会都在警告欧盟过于全面地禁用这些物质的后果，这也威胁到 FKM、FFKM、PTFE、FEP 或 PVDF 等成熟的聚合物密封材料。这些材料作为可靠耐用的密封解决方案被广泛使用，客户的应用要求材料具备只有含氟材料才具备的全部特性。除了耐高温和耐化学性之外，这些材料还因其化学惰性而无毒无害，因此适合与加工工业中的受管制产品接触。在这种组合中，食品饮料、制药和化工行业对材料的性能和纯度提出了特殊要求。由于 PFAS 可能会对环境和健康造成危害，必须从市场上撤出，由此可见，“PFAS ”这个统称对于此类法规来说是多么不准确。
“PFAS“化合物种类繁多，用途各异，并非所有的 ”PFAS “都是一样的——聚合和非聚合的 ”PFAS"差别很大。虽然某些”PFAS”化合物对环境和健康有危害，但也有一些不可或缺的应用，例如在医疗技术领域，它们具有明显的优势，其使用也得到了广泛的验证： 内窥镜、心脏导管、植入物、支架和其他许多受严格监管的产品都缺乏替代品。我们应该在保证人们的生命安全的前提下，最大限度地降低风险，因此有必要对材料区别对待。
欧洲化学品管理局（ECHA）仍在审查针对计划颁布的PFAS法规所提交的 5,600 多条意见： 负责风险评估（RAC）和社会经济分析（SEAC）的委员会就PFAS的各种应用发表的第一份声明强调，持久性是这组范围广泛的物质的主要危害，此外，少数PFAS还可能对环境和人类健康产生其他影响。
然而，到目前为止，各委员会尚未讨论密封技术的应用问题；食品生产商、机械制造商和密封件制造商正面临着不确定的局面，不得不研究各种选择。他们希望聚合物因其惰性而完全或部分豁免于计划颁布的法规，又担心以最全面的方式禁止所有PFAS和含氟聚合物材料。在后一种情况下，一旦条例生效，这些应用将只能配备寿命明显缩短的密封材料（如果有的话），后果可想而知。
欧洲化学品管理局（ECHA）2024 年 11 月 20 日的通报承认了行业和协会的广泛努力，并特别承认了含氟聚合物在密封技术中无可比拟的优势，特别是这种应用——在消费者、专业人员和工业应用中的密封任务，如垫片、管道衬里、平垫片和阀门组件——被明确提及为 PFAS 的一种新的、之前尚未确定的用途。
该通知还为下一步的程序提供了新的可能性。例如，禁令的替代品也将作为进一步程序的一部分进行讨论，这在以前是未曾设想过的。
总的来说，欧洲化学品管理局最近发布的公告显然是非常积极的，但现在还不能满足于拟议法规的成就，而应继续认真评估形势。如果可能的话，还必须从各方面寻找和评估相关应用和相关参数的可能替代品。食品生产商、机械制造商和密封件制造商也希望 RAC 和 SEAC 这两个委员会能够为他们指明前进的道路。至于是否会像第 10/2011 号法规（欧盟）所批评的那样，将重点放在条件适中和长期接触的、更面向消费者的包装问题上，或者是否也会充分考虑食品工业的应用，因为食品工业的加工条件往往更短、更苛刻，因此需要进行完全不同的机械、热和化学评估，这一点还有待观察。为了减少整个食品工业及其机械工程部门供应商的不确定性，对这两个方面进行全面审查非常重要。在这方面，食品工业必须被视为加工工业其他部门的先行者，因为许多相关的机械工程公司也为其他行业提供产品，尽管比例有所不同。
目前，含氟聚合物生产商正在对这一不明朗的形势做出反应，重新审视其产品范围和生产工艺，对其进行改进，以避免出现危险的短链的PFAS，尤其是具有水溶性的含氟表面活性剂，或者完全淘汰含氟材料的生产。
作为聚合物PFAS的下游用户，化合物生产商现在正面临着供应链减少的挑战，而供应链也可能在很短的时间内发生变化。无论全球法规在未来几年内采取何种方式，生产商都需要重新审视自己的材料组合并开发新的材料，以便能够为客户提供所有的选择。
这一新的挑战代表着现有密封件和目标密封件之间的进一步冲突。流程工业中的密封件必须至少满足三个方面的要求：
食品、饮料和制药密封件选择的三个方面
一方面，除了机械阻力外，弹性体的耐化学性对于获得耐受各种成分侵蚀性产品的密封件至关重要。侵蚀性产品不一定是有害物质，例如食品和饮料行业必不可少的加热碱、酸、氧化灭菌介质或蒸汽形式的清洁化学品。事实上，含有混合香料的饮料或含有坚果、种子或果肉等固体成分的食品也会对密封技术构成重大挑战。
另一方面，材料必须符合与食品接触的必要法律要求。由于该行业已实现全球联网，因此供应商和客户都必须尽可能多地使用一种或几种材料来满足这些法规的要求，从而减少材料种类。然而，从另一个角度来看，这也意味着这些材料已经成功通过了世界各地专家和机构的检验，证明其安全性。因此，相关法律和标准（例如美国21 CFR 177.2600（FDA）、中国GB 4806.n和GB 9685或德国联邦风险评估办公室的XXI建议）的目的都是相同的，即保护公众免受因部件中的物质迁移而进入食品的不当修改。然而，实现这一目标的具体方式有所不同，目前还没有相互认可的标准。即使有时会有人怀疑保护主义：全球材料也必须经受住全球不同专家意见的考验。
最后，在满足上述材料要求后，最终的几何形状还必须适合在食品和饮料等受监管行业用作密封件，这可以用“卫生设计”这一关键词来概括。从卫生的角度来看，密封件不应成为设计上的缺陷，例如不应过度妨碍系统的清洁性。设计还应避免错误安装或过度加压；如果垫片供应商在早期阶段参与其中，这些问题很容易得到解决。
目前迫在眉睫的PFAS法规威胁着材料耐用性的第一方面。含氟聚合物具有独特的耐热性和耐化学性，即使其他材料在某些情况下可以被使用，也无法取代它们。然而，这取决于具体情况的工艺条件，因此，将含氟聚合物材料作为（几乎）所有应用的通用材料使用的初衷已不复存在，必须根据产品和清洁条件、温度或负载情况选择多种变体。
不含氟表面活性剂的新型FKM材料
昂思菲特正在开发新的过氧化物交联FKM，作为PERTEC® CIP FKM 75.501 04和PERTEC® UP FKM 70.5 01 07，这些材料在食品工业中用作所谓的NFS版本（非氟表面活性剂），有望在现有法规中豁免聚合物材料。其背景是聚合物制造商也使用水溶性氟表面活性剂来生产过氧化物交联的FKM。聚合物制造商的新工艺不再需要这些物质，但需要聚合物替代品，这使得所有垫片制造商都不可避免地要开发这种材料。昂思菲特的新材料与旧材料非常相似，预计将具有几乎相同的性能。
如果聚合型全氟烷基磺酸盐（PFAS）被豁免于法规之外，那么经过验证的FKM材料HITEC® FKM 75.16-04仍可继续使用，这种双酚交联材料幸运地不受上述氟表面活性剂问题的影响。
考虑到法规生效的时间目前预计不会早于2028年，甚至可能要到2030年或更晚，因此，在许多情况下，我们仍然有足够的时间进行一年或两年的常规维护周期，没有必要“仓促”更换材料，即使完全禁止使用含氟聚合物会对预期的维护周期以及机器和系统的安全性产生重大影响。尽管如此，现在有必要研究不受计划中的PFAS法规影响的材料，以便为全面禁止做好准备。一方面，这是评估每种情况下最坏情况预期变化的唯一方法；另一方面，这有助于制定必要的设计和产品管理步骤，例如增加变体数量、设计变更以加快更换速度，甚至在预期泄漏时采取措施减少潜在损害。
探索无PFAS材料：昂思菲特为食品、饮料和制药行业提供的EPDM、VMQ和HNBR解决方案
昂思菲特材料组合中可用于这些应用的材料包括EPDM和VMQ组中的材料。HITEC® DW EPDM 70.503 00最初是为与饮用水接触而优化的，并设计用于这种应用中的耐用性，但它也符合食品行业甚至制药行业的许多其他认证（见插图）。
另一方面，PERTEC® UP EPDM 70.503 04专为超纯应用而设计，并符合中国和法国的食品安全认证。此外，我们还提供该材料的更硬版本PERTEC® 80.503 01。
另一种超纯材料混合物PERTEC® UP VMQ 70.501 01与三元乙丙橡胶不同，它耐脂肪，并且获得了全球广泛认可。对于更柔软的解决方案，可以使用PERTEC® UP VMQ 50.501 02。
当将这些优质材料与氟橡胶材料直接比较时，自然存在材料特有的局限性： 三元乙丙橡胶在高脂肪含量下性能会降低，而硅橡胶对蒸汽灭菌过程的耐受性较低。
为了补充这一系列不含PFAS的材料，昂思菲特正在开发下一代氢化丁腈橡胶，旨在利用现代技术重新引入这一材料类别——自2010年代中期以来，该材料类别已被氟橡胶材料所取代。
总结和结论
目前，所有PFAS的监管计划尚不明确，这让食品生产商、机器制造商、密封件制造商及其供应商感到不安。尽管欧洲化学品管理局（ECHA）的最新通报承认含氟聚合物在密封行业应用中的重要性，但通过明确法规来迅速改善这种情况尚无眉目。协会正在寻求澄清，特别是希望完全豁免聚合物PFAS，因为它们在生产、使用和处置方面都是安全的。事实上，在许多密封应用中，氟聚合物无法被等效替代品取代；使用寿命缩短和过早失效是令人担忧的。为了应对各种可能发生的情况，建议尽早联系高品质垫片供应商，一方面检查其产品组合中可能存在的最新技术含氟聚合物材料，另一方面检查潜在的替代材料，从而将您企业的风险降到最低。
本文首次发表于ISGATEC GmbH出版的贸易杂志《DICHT!》11月刊。
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