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Le possibili sfide della normativa sui PFAS per la selezione delle guarnizioni
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Gennaio 2025
I fatti principali in un colpo d'occhio:
- Sfide normative sui PFAS: Il regolamento proposto dall'UE sui PFAS potrebbe avere un impatto su materiali polimerici essenziali per le soluzioni di tenuta, come FKM, PTFE e altri, che sono fondamentali in settori come quello alimentare e farmaceutico grazie alle loro proprietà uniche.
- Incertezza dell'ECHA sulla restrizione dei PFAS: Pur riconoscendo l'importanza dei fluoropolimeri negli ultimi tempi, il regolamento definitivo dell'ECHA sui PFAS rimane poco chiaro, in quanto continua a elaborare i numerosi riscontri ottenuti.
- Sviluppo alternativo di materiali privi di PFAS: Angst+Pfister fornisce materiali privi di PFAS (ad esempio, mescole in EPDM, HNBR e VMQ di nuova generazione) come potenziali sostituti, sebbene questi materiali presentino delle limitazioni, nonché nuovi tipi di FKM NFS (non fluorosurfattanti, cioè senza l'uso di tensioattivi fluorurati) per il caso in cui i polimeri FKM NFS possano essere accettati dalle normative finali.
“A causa dell'ampia gamma di composti e applicazioni, non tutti i “PFAS” sono uguali: quelli polimerici e non polimerici differiscono notevolmente. Se da un lato si citano i rischi per l'ambiente e la salute di alcuni composti PFAS, dall'altro vi sono anche applicazioni indispensabili, ad esempio nella tecnologia medica, dove questi composti hanno un chiaro beneficio e il loro uso è ampiamente validato: endoscopi, cateteri cardiaci, impianti, stent e molti altri prodotti altamente regolamentati, non hanno alternative. È necessario un approccio differenziato per ridurre al minimo i rischi senza sacrificare le tecnologie salvavita.
L'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) sta ancora esaminando gli oltre 5.600 commenti presentati sul regolamento previsto: Le prime dichiarazioni dei comitati responsabili della valutazione del rischio (RAC) e dell'analisi socioeconomica (SEAC) sulle varie applicazioni dei PFAS hanno sottolineato la persistenza come pericolo principale di questo ampio gruppo di sostanze, oltre ai possibili effetti aggiuntivi di alcuni PFAS sull'ambiente e sulla salute umana.
Finora, tuttavia, i comitati non si sono ancora occupati delle applicazioni della tecnologia delle tenute; i produttori di alimenti, i costruttori di macchine e i produttori di guarnizioni stanno affrontando la situazione di incertezza esaminando tutte le opzioni tra la speranza di un'esenzione completa o parziale dei polimeri dal regolamento previsto a causa della loro inerzia e il temuto divieto di tutti i PFAS e anche dei materiali polimerici fluorurati nel modo più completo. In quest'ultimo caso, una volta entrato in vigore il regolamento, queste applicazioni verrebbero equipaggiate solo con materiali sigillanti dalla vita significativamente più breve, se non addirittura con tutte le conseguenze immaginabili.
La comunicazione dell'ECHA del 20 novembre 2024 riconosce ora gli ampi sforzi dell'industria e delle associazioni e riconosce specificamente i vantaggi insuperabili dei fluoropolimeri nella tecnologia delle tenute: Questa applicazione in particolare - con compiti di tenuta in applicazioni di consumo, professionali e industriali come guarnizioni, rivestimenti di tubi, guarnizioni piatte e componenti di valvole - è esplicitamente menzionata come un nuovo uso non identificato dei PFAS.
La notifica apre anche nuove possibilità per quanto riguarda il prosieguo del procedimento. Ad esempio, nell'ambito dell'ulteriore procedura saranno discusse anche alternative ai divieti, cosa che non era prevista in precedenza.
Nel complesso, il recente annuncio dell'ECHA è ovviamente molto positivo, ma non è il momento di riposare sugli allori del regolamento proposto, bensì di continuare a valutare attentamente la situazione. Le possibili alternative per le rispettive applicazioni con i rispettivi parametri devono ancora essere ricercate e valutate sotto tutti gli aspetti, se possibile. I produttori di alimenti, i costruttori di macchine e i produttori di guarnizioni sperano inoltre che i due comitati, RAC e SEAC, siano in grado di dare loro un'indicazione sulla strada da seguire. Resta da vedere se - come criticato nel Regolamento (UE) n. 10/2011 - l'attenzione si concentrerà sulle questioni più orientate al consumatore, come quelle relative agli imballaggi, che presentano condizioni moderate ma con contatto a lungo termine, o se si terrà sufficientemente conto anche delle applicazioni dell'industria alimentare, che tendono ad avere condizioni di processo più brevi e più aggressive e quindi richiedono valutazioni meccaniche, termiche e chimiche completamente diverse. Un esame completo di entrambi gli aspetti sarebbe importante per ridurre le incertezze dell'intera industria alimentare e dei suoi fornitori del settore meccanico. A questo proposito, l'industria alimentare deve essere vista come un precursore degli altri settori dell'industria di processo, poiché molte delle aziende di ingegneria meccanica interessate forniscono anche gli altri settori, sebbene in proporzioni diverse.
I produttori di polimeri fluorurati stanno reagendo a questa situazione poco chiara e stanno rivedendo le loro gamme di prodotti e i loro processi produttivi, migliorandoli per evitare i PFAS critici a catena corta, in particolare i tensioattivi fluorurati con proprietà idrosolubili, o eliminando completamente la produzione di materiali fluorurati.
In qualità di utilizzatori a valle dei PFAS polimerici, i produttori di compound devono ora affrontare la sfida di una catena di approvvigionamento ridotta che può cambiare anche con brevissimo preavviso, rivedendo il proprio portafoglio di materiali e sviluppandone di nuovi per essere in grado di offrire ai propri clienti tutte le opzioni, indipendentemente dal percorso che la normativa globale potrebbe intraprendere nei prossimi anni.
Questa nuova sfida rappresenta spesso un ulteriore conflitto di obiettivi per la selezione delle tenute, oltre a quelli già esistenti. Le tenute nell'industria di processo devono soddisfare almeno tre aspetti:
I tre aspetti della selezione delle guarnizioni per alimenti, bevande e prodotti farmaceutici
Da un lato, la resistenza chimica dell'elastomero è essenziale, oltre alla resistenza meccanica, per ottenere guarnizioni resistenti a prodotti aggressivi con un'ampia varietà di ingredienti. I prodotti aggressivi non devono necessariamente essere sostanze pericolose come i prodotti chimici per la pulizia sotto forma di alcali riscaldati, acidi, mezzi di sterilizzazione ossidanti o vapore che sono essenziali nell'industria alimentare e delle bevande. Infatti, anche le bevande con miscele di aromi o gli alimenti con ingredienti solidi come noci, semi o polpa di frutta possono rappresentare una sfida importante per la tecnologia delle tenute.
D'altra parte, il materiale deve soddisfare i requisiti legali necessari per il contatto con gli alimenti. A causa della rete globale del settore, è importante per fornitori e clienti soddisfare il maggior numero possibile di queste normative con uno o pochi materiali, al fine di ridurre il numero di varianti. D'altro canto, però, questi materiali hanno già dimostrato con successo la loro sicurezza a livello mondiale. Pertanto, lo scopo delle leggi e degli standard pertinenti - ad esempio l'americana 21 CFR 177.2600 (FDA), la cinese GB 4806.n e GB 9685 o la tedesca XXI Raccomandazione dell'Ufficio Federale per la Valutazione del Rischio - è lo stesso, ovvero proteggere il pubblico da modifiche improprie dovute alla migrazione di sostanze dai componenti, con conseguente trasferimento negli alimenti. Tuttavia, il modo in cui raggiungere questo obiettivo differisce nei dettagli e attualmente non esiste un'accettazione reciproca. Anche se a volte si sospetta un certo protezionismo, un materiale globale deve resistere anche a pareri di esperti diversi a livello globale.
In definitiva, una volta soddisfatti i requisiti di materiale di cui sopra, la geometria finale deve anche essere adatta all'uso come guarnizione in un settore regolamentato come quello alimentare e delle bevande, che si riassume nella parola chiave “progettazione igienica”. Le guarnizioni non devono rappresentare un punto debole della progettazione dal punto di vista igienico e non devono, ad esempio, ostacolare indebitamente la pulizia del sistema. La progettazione dovrebbe inoltre evitare l'installazione errata o la sovrapressione; aspetti che possono essere facilmente presi in considerazione se il fornitore di guarnizioni viene coinvolto nella fase iniziale della progettazione.
La normativa attualmente incombente sui PFAS minaccia ora questo primo aspetto della durata dei materiali. I polimeri contenenti fluoro sono unici per la loro resistenza termica e chimica e non possono essere sostituiti da altri materiali, anche se in singoli casi è possibile utilizzare altri materiali. Tuttavia, ciò dipende dalle condizioni di processo del singolo caso, per cui la ragione originaria dell'utilizzo di materiali polimerici contenenti fluoro come materiale universale per (quasi) tutte le applicazioni non è più data e possono essere selezionate diverse varianti a seconda del prodotto e delle condizioni di pulizia, della temperatura o del carico.
Nuovi materiali FKM senza tensioattivi fluorurati
Angst+Pfister sta sviluppando un nuovo FKM reticolato con perossido come successore dei materiali PERTEC® CIP FKM 75.501 04 e PERTEC® UP FKM 70.501 07, utilizzati tra l'altro nell'industria alimentare come cosiddette versioni NFS (non fluorosurfattanti) nell'auspicato caso di esenzione dei materiali polimerici dalle normative vigenti. Il contesto è che, in passato, i produttori di polimeri utilizzavano anche fluorosurfattanti solubili in acqua per l'FKM reticolato con perossido. I nuovi processi dei produttori di polimeri non richiedono queste sostanze, ma rendono necessaria una sostituzione del polimero, rendendo inevitabile lo sviluppo di questo materiale per tutti gli FKM reticolati con perossido di tutti i produttori di guarnizioni. Si prevede che i nuovi materiali di Angst+Pfister abbiano quasi le stesse proprietà dei loro predecessori, grazie alla loro grande somiglianza.
Nel caso auspicato di un'esenzione dei PFAS polimerici dalle normative, rimarrebbe disponibile, ad esempio, il collaudato materiale FKM HITEC® FKM 75.16-04, che in quanto materiale reticolato con bisfenoli non è fortunatamente interessato dal problema posto dai fluorosurfattanti.
Tenendo conto dei periodi di tempo attualmente stimati fino all'entrata in vigore di un regolamento, cioè non prima del 2028 o addirittura del 2030 (o più tardi), c'è ancora tempo sufficiente per i consueti cicli di manutenzione di uno o due anni in molti casi, e non c'è bisogno di un passaggio affrettato, anche se un divieto completo dei polimeri fluorurati avrà un impatto significativo sui cicli di manutenzione previsti e sulla sicurezza di macchine e sistemi. Tuttavia, ora ha senso esaminare i materiali che non sono interessati dalla prevista regolamentazione sui PFAS per essere preparati a un divieto completo. Da un lato, questo è l'unico modo per valutare i cambiamenti da aspettarsi per lo scenario peggiore in ogni singolo caso e, dall'altro, per ricavare i passi necessari per la progettazione e la gestione del prodotto, come un maggior numero di varianti, una modifica del design per una sostituzione più rapida o anche misure per ridurre i danni potenziali in caso di perdita.
Alla scoperta dei materiali privi di PFAS: Le soluzioni EPDM, VMQ e HNBR di Angst+Pfister per le industrie alimentari, delle bevande e farmaceutiche
I materiali disponibili nel portafoglio di Angst+Pfister per queste applicazioni includono, tra i tanti, quelli dei gruppi EPDM e VMQ. Mentre HITEC® DW EPDM 70.503 00 è stato originariamente ottimizzato per il contatto con l'acqua potabile e progettato per la sua durata in questa applicazione, soddisfa anche numerose altre approvazioni per l'industria alimentare e persino per il settore farmaceutico (vedi illustrazione).
Il PERTEC® UP EPDM 70.503 04, invece, è stato concepito per applicazioni ultrapure ed è inoltre conforme alle approvazioni cinesi e francesi in materia di sicurezza alimentare. Di questo materiale è disponibile anche la versione più dura, PERTEC® 80.503 01.
In alternativa, PERTEC® UP VMQ 70.501 01 è un'altra mescola di materiali ultrapuri che, a differenza dell'EPDM, è resistente ai grassi e offre un ampio spettro di omologazione riconosciuto a livello mondiale. Per le soluzioni più morbide, è disponibile la variante PERTEC® UP VMQ 50.501 02.
Se si confrontano questi eccellenti materiali direttamente con quelli FKM, vi sono naturalmente delle limitazioni specifiche del materiale: L'EPDM mostra prestazioni ridotte in presenza di un elevato contenuto di grassi e il VMQ presenta una minore resistenza ai processi di sterilizzazione a vapore.
Per completare questa gamma di materiali privi di PFAS, Angst+Pfister sta sviluppando un HNBR di nuova generazione, con l'obiettivo di reintrodurre questa classe di materiali - in gran parte sostituita dai materiali FKM dalla metà degli anni '90 - utilizzando la tecnologia moderna.
Sintesi e conclusioni
L'attuale situazione di incertezza sulla prevista regolamentazione di tutti i PFAS sta turbando i produttori di alimenti, i costruttori di macchine, i produttori di guarnizioni e i loro fornitori. Non si intravede ancora un rapido miglioramento della situazione attraverso normative chiare, anche se l'ultima comunicazione dell'ECHA riconosce l'importanza dei fluoropolimeri per le applicazioni nel settore delle guarnizioni. Le associazioni chiedono chiarimenti e, in particolare, una completa esenzione dei PFAS polimerici dalle normative previste, in quanto sono sicuri da produrre, utilizzare e smaltire. In realtà, in molte applicazioni di tenuta, i fluoropolimeri non possono essere sostituiti da alternative equivalenti; si teme una vita utile ridotta e guasti precoci. Per essere preparati ad ogni evenienza, è consigliabile contattare tempestivamente il vostro fornitore di guarnizioni di alta qualità per verificare, da un lato, i possibili materiali polimerici fluorurati di ultima tecnologia presenti nel loro portafoglio e, dall'altro, i potenziali materiali sostitutivi, riducendo così al minimo il rischio per la propria attività.
Questo articolo è stato pubblicato per la prima volta nel numero di novembre 2024 della rivista specializzata DICHT!, edita da ISGATEC GmbH.
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